1.0目標

制定原材料和成品的微生物限量測試程序。

2.0范圍

該SOP應(yīng)適用于質(zhì)量控制部門。

3.0責任

微生物學(xué)家

4.0問責制

品管部主管。

5.0程序

5.1抽樣與分析

5.1.1具有《藥典》中提到的具有生物學(xué)起源的微生物樣品的微生物樣品，應(yīng)按照《原材料采樣標準操作規(guī)程》進行取樣，并應(yīng)移交給微生物學(xué)部門。
5.1.2接收要在微生物學(xué)部門進行分析的制成品樣品。
5.1.3在MLT內(nèi)向寄存器中輸入樣本詳細信息。
5.1.4按照SOP準備所需的培養(yǎng)基，以制備微生物培養(yǎng)基。
5.1.5將要分析的樣品，滅菌的培養(yǎng)瓶，試管和玻璃器皿轉(zhuǎn)移到通過箱中。
5.1.6按照《SOP出入境檢驗檢疫規(guī)程》中規(guī)定的程序，將樣品，滅菌培養(yǎng)基瓶和試管進入并轉(zhuǎn)移到微生物檢驗區(qū)。
5.1.7 總微生物計數(shù)和特定病原體的分析應(yīng)按照SOP進行。
5.1.8以格式報告結(jié)果。

5.2測試頻率

5.2.1原材料：所有具有生物來源的原材料均應(yīng)按照規(guī)范進行測試。

5.2.2成品

5.2.2.1G內(nèi)市場

液體口服液：所有產(chǎn)品每月**批的初始和zui終樣品。
固體口服劑：每月所有產(chǎn)品的**批。

5.2.2.2出口市場

液體和固體口服藥物：制造所有出口批次。

6.0縮寫

6.1 AHU：空氣處理機組
6.2 SOP：標準操作程序
6.3 QC：質(zhì)量控制
6.4部門：部門